北青報：“默許”進(jìn)口少量境外新藥凸顯以人為本

　　8月26日上午，新修訂的《中華人民共和國藥品管理法》經(jīng)十三屆全國人大常委會第十二次會議表決通過，將于2019年12月1日起施行。修訂草案有關(guān)假藥劣藥條款指出，進(jìn)口國內(nèi)未批的境外合法新藥不再按假藥論處；對未經(jīng)批準(zhǔn)進(jìn)口少量境外已合法上市的藥品，情節(jié)較輕的，可以減輕處罰；沒有造成人身傷害后果或者延誤治療的，可以免于處罰。（相關(guān)報道見A8版）

　　藥品的質(zhì)量事關(guān)公眾的切身利益，事關(guān)患者的身體健康乃至性命，故對藥品行業(yè)實行最嚴(yán)格的監(jiān)管，以最嚴(yán)格的標(biāo)準(zhǔn)衡量藥品質(zhì)量是保障公眾用藥安全的應(yīng)有之義。但同時，部分患者因自身疾病所需，購買未批準(zhǔn)的境外合法新藥在現(xiàn)實中時有發(fā)生，而在特殊背景下，對此予以默許則凸顯出以人為本的人性化理念。

　　藥品質(zhì)量茲事體大，使用到假藥或劣藥的話，不僅嚴(yán)重傷害患者的身體健康，甚至延誤正規(guī)治療，引發(fā)更惡劣的后果。從這方面來講，以嚴(yán)格的標(biāo)準(zhǔn)認(rèn)定假藥、劣藥，從嚴(yán)打擊生產(chǎn)、銷售假藥、劣藥行為既事關(guān)公眾健康，又關(guān)乎監(jiān)管部門的公信。譬如，將變質(zhì)的藥品，所標(biāo)明的適應(yīng)癥或者功能主治超出規(guī)定范圍的藥品視為假藥就體現(xiàn)從嚴(yán)治藥。

　　應(yīng)認(rèn)識到，境外的合法藥品顯然并不是傳統(tǒng)意義上的假藥。這些境外藥品顯然通過了臨床實驗，取得了境外相關(guān)醫(yī)療監(jiān)管部門的批準(zhǔn)，在特定國家和地區(qū)屬于合法藥品，即真藥�，F(xiàn)行的藥品管理法之所以將其視為假藥，關(guān)鍵在于我國實行藥品審批制，任何藥品要想在國內(nèi)上市，必須取得有關(guān)部門的審批。同時，在境外合法上市的藥品，可能未必適應(yīng)我國患者的身體狀況，未必符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，未必安全有效，如果單純地進(jìn)口使用，反而會帶來其他損害。因而，將必須批準(zhǔn)而未經(jīng)批準(zhǔn)進(jìn)口的藥品按假藥對待存在一定合理性。

　　但現(xiàn)實往往紛繁復(fù)雜，未經(jīng)批準(zhǔn)的境外合法新藥極有可能治愈國內(nèi)一些患者的重癥，特別是一些罹患疑難雜癥的患者，早已花光了積蓄，國內(nèi)的藥品和醫(yī)療技術(shù)又難以有效治療。此時，任何新藥或特效藥都可能燃起重生的希望，進(jìn)口少量國內(nèi)未批準(zhǔn)的境外合法新藥就像一根救命稻草。在此背景下，如果依然按銷售假藥對其嚴(yán)厲處理，就顯得不近人情，甚至有些苛刻，更不可能取得良好的執(zhí)法效果。

　　治病救人在任何時代都是第一位的大事，如果境外的合法新藥能夠治療相關(guān)疾病，就不該一味地將國內(nèi)的患者拒之門外，否則就有些強人所難。甚至可以說，國內(nèi)的患者在一定程度上充當(dāng)了境外新藥的“臨床實驗者”，此時，再對其嚴(yán)肅追責(zé)顯然非常不近人情，也違背了立法本意。實際上，陸勇案、聊城假藥案的從輕處理，就凸顯出這一趨勢。

　　縱觀新修訂的藥品管理法，對未經(jīng)批準(zhǔn)進(jìn)口少量境外已合法上市的藥品，情節(jié)較輕的，可以減輕處罰；沒有造成人身傷害后果或者延誤治療的，可以免于處罰。這樣的規(guī)定顯然是默許患者少量進(jìn)口未經(jīng)批準(zhǔn)的境外合法藥品，即在情節(jié)較輕，沒有造成嚴(yán)重后果的情況下，其行為可以得到豁免。該規(guī)定顯然讓特殊患者重新燃起了希望，客觀上也可倒逼國內(nèi)有關(guān)企業(yè)加快藥品研發(fā)或進(jìn)口審批進(jìn)度�？梢哉f，這也是新時期以人為本，科學(xué)立法的典型體現(xiàn)，值得點贊。